今日HACCP系统与无菌包装技术

HACCP系统与无菌包装技术

一、HACCP系统的形成

HACCP是英语“Hazard Analysis and Critical Control Point”的缩写，其意义为“危险分析和临界控制点”。目前，HACCPA形成了一个可以控制有关产品危害因素的预防系统。这一系统的目标是识别可能影响产品安全性的各个危害因素，建立控制方式以及监视这些可控项目。在很多工业发达国家中，医疗器件及设备制造行业已经应用这种管理控制系统提供安全可靠的医疗产品。而需要预防的任一危害因素，就是指对于医疗设备、患者病人或医务人员构成有害的负面效应的任何一种状态，这种状态将意味着将要发生的任一个事件或潜在的一个事件，它们都可能引发出设备故障、功能失效或其它有害因素的危险性。

事实上，HACCP系统不仅卓有成效地应用于医疗产品制造业，而且也广泛地使用在食品加工业等其他部门。美国FDA(食品和药品管理局)认识到这一系统的突出优点，于是在1993年就对罐头食品类的加工部门制订了第一个实施HACCP系统的条例，主要目的是使这类食品在此条例监控下实施无菌包装技术处理，防止出现有毒性细菌。此外，FDA对海鲜类食品制定的HACCP系统的条例已在1996年宣布生效。接着，美国农业部在1998年也颁布了对肉类和禽类食品的HACCP系统的管理条例。根据北美地区各项食品类安全性监控条例的实施情况，美国科学院（NAS）早在1995年就曾发出倡议，认为所有食品安全条例的制订部门都应采用HACCP系统的控制方法，并且要在食品加工行业中强制执行。 由于这一倡议的提出，促使了美国国家食品微生物标准咨询委员会（NACMCF）的成立。此委员会的任务就是使工业部门和管理机构所使用的HACCP系统的条例实现规范化。其中，美国的医疗设备和放射保健中心（CDRH）就将采纳并使用HACCP系统中的多项条例内并把度盘指针拨到打击能量刻度处容。HACCP系统是一个可以保证医疗器件与设备质量的可靠防护体系，但它不是孤立的，而是与其他系统相关的。实际上，HACCP系统中的内容包含着具有有效控制作用的质量管理条例的要求，也体现在最新颁布的制造工程条例、环境参数控制条例和个人保健监控条例以及有关其他安全性条例中。在检查医疗器件与设备的加工厂时，条例管理部门可应用HACCP的理论和方法，集中精力去考察和评价在产品加工过程中最有可能影响产品质量的每一道工序。

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二、危险因素的分析

一种危险因素就是指一个起负面影响的某种状态，无论在实际表现方面还是在潜在意义方面，这种状态都会对用户或消费者的安全和健康构成危险的有害结果。危险因素在产品正常使用时或在错误操作情况主要是在贸易中立足于服务终端买家下都可能出现。科学合理地设计HACCP系统，可以达到控制所有可能对安全性构成危险的各个因素的目的。在建立HACCP系统计划时，必须完成对于各种危险因素的分析，产品制造、加工部门必须掌握产品正常使用或错误使用状态下有关产品质量方面可预测的或潜在的危险因素知识。这样，就使实际上可能出现的各项危险因素都能包含在HACCP系统的项目计划中。

 在开始进行危险因素分析时，首先，必须识别有关产品及其设备的各项特性，考察在什么状态下有可能对用户或消费者造成何种伤害和不利作用。危险因素的表现形式常是产品的性能上失效或出错，致使用户或消费者在生理和心理上发生直接的和潜在的伤害后果。危险因素体现在生物体方面，将包括生物相容性危险、沾菌及微生物污染、致热病菌、生物体沉积和体组织相容性等问题。这些生物危险因素都有可能引起组织感染和人体得病。在注射类医疗器件中，任何微生物组织都有着致病的潜在危险，并有可能造成人体免疫力一定程度损害，因而在分析危险因素时必须充分重视并列入分析项目。

三、无菌包装的特性指标

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凡是加工完成后的食品、药品及医疗类的产品都得依赖于消毒手段来去除由于加工过程及其环境条件所可能产生的各类微生物与细菌。在完成消毒程序后，包装就是防止微生物等进入或接触被包装产品的唯一防护屏障。这一具有阻隔性的无菌屏障的建立和保持，则是无菌包装技术的一项最重要的功能。评价无菌包装的有效性及功能性，最常用的两项特性指标就是密封完整性和密封强度。

密封完整性就是指无菌包装件结构的完整性，这一特性可以由任何物理的或可视的有效试验方法来加以确定的评价，这种试验结果可以说明包装件的封严部分是否存在结构连续性或渗透性。这项试验连同包装材料的微生物阻隔性试验一起，就可以从总体上评价这种包装件结构是否具有合格的结构完整性。

密封强度指的是包装件封口部分在受外力作用下的强度条件，这是与上述结构完整性完全不同的特性指标。封严强度与密封完整性是互不兼容而有独立性的，这就表明容许的密封强度并不一定确保容许的密封结构完整性，反之亦然。鉴于此种情况，对密封强度和密封完整性两个特性参数的全面评价，需要不同的测试手段及检验条例。

由于包装件正常密⑤平时要注意对仪器的保养封工艺操作总是使用性能良好的加工设备，而且这种设备通常是由持有资格证书的人员进行操作和检查的，因此，一旦突然发生密封包装结构完整性的破坏或失效，那么，随着对用户或消费者(包括人体等)产生重大效应和反响，这种封严结构完整性的严重问题可能接近于“危险极限最大容许值。”这样分析结果，尤其可以促使医疗药品制造业和食品加工行业等部门，充分认识到这种危险事件的严重性并建立起有效的合理监督及控制步骤。

四、控制点的确立

1、定义主控点

临界控制点（CCP）是指HACCP系统中程序控制流过程的特殊点，通过这些点采取控制监测手段可以有效地在规定容许水平上防止 、消除或减少危害因素。临界控制点就是表现这些位置上必不可少的主要性能参数，所以，它又称为主要控制点（ECP），或主控点。这通常是系统控制流中的最后步骤。完全消除或避免出现所有危险因素或许不可能做到，但在此控制监测过程中，在某些危险因素条件下，使危险程度而且它还不容易断裂最小化则是HACCP系统的一个合理目标。

在使用无菌包装技术的密封操作中，没有什么特别的或后续的步骤可微机控制冲击实验机以帮助密封过程的控制。尽管通过合理选择包装材料、有效封严加工和控制重要工艺参数可以有利于密封强度的提高，但只有通过严格的封口处的测试程序才能全面的监控密封过程。在包装件使用前，在一般处理过程中能保持产品无菌状态的封严部分一般定义为主控点。

2、建立极限值

无菌包装技术的密封操作过程必须建立主极限值。主极限值包括两个临界边缘值，即最大值和最小值，在此数值范围，保证生产线加工出安全有效的产品。每个主控点必须具有一个或几个主极限值，然后可在容许范围内防止、消除或减少产品质量与安全性方面受危害因素的影响。当产品在加工处理过程中偏离主极限范围时，必须采取修正和防范措施，确保产品或设备的安全性。对于包装件封严操作而言，控制极限值是指需要形成合格的封严结构部分的温度、压力和时间等各个参数范围。

临界控制点监控问题，是指操作者依赖于在主控点位置上保持控制的一个过程。精确的监控可以表明ECP的失控和偏离主极限将发生在什么时间，这样，就能保证连续符合主极限的参数范围，这是十分重要的。当发现不符合主极限参数范围时，需要采取修正措施。通过检查监控记录和符合主极限的最新记录数据，即可得到需要调整和修正参数的数值。实际上，监控过程就是HACCP系统的本质所在，而合理选择监控程序则能有效降低危险性。通过监控还有助于快速取得控制过程的书面文件和在HACCP系统管理下获得加工的产品，显然，这种监控程序获得的信息在验证HACCP系统计划时同样十分有用。简单的方法就是直接更换钳口

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五、监控系统的设计

设计监控系统的监控过程主要包括以下几个方面：

1、确定监控对象

这是指首先需要知道要监控什么问题。通常是应用一种测量或观察的手段，用以识别主控制点是否处在临界极限范围之内。在包装应用实例中，监控过程参数(温度、压力和时间等)应能足以显示出包装件的封严强度，而原件包装封严处的光学检测法通常是封严结构特性的监控手段。

2、设计监控方法

监控方法的设计目的是必须提供快速实时的结果，因为主极限参数必须迅速探测，并在进一步处理之前建立合适的改善行动。一般说来，封严参数的物理探测是常用的监控方法。这种方法不但是一种非破坏性测量方法，而且比较快速和节省时间，测量结果又是实时的。

在开发HACCP项目时，监控装置的选择是主要的考虑因素。用于监控主控制点的装置随着监控性能的不同而不同。监控装置所具有的精确性，必须确保能控制各种危害因素，这是十分重要的。在决定基本性能极限值时，还要考虑到监控装置的测量误差及其可变性，为确保其精度，定期地按标准校正这些装置十分必要。

3、安排监控频次

在可能条件下，应采用连续监控方式。但连续记录测量结果的监控仪器不可控制影响自身的危害因素。因而连续记录需要定期检查，并在必要时采取修正措施，这项工作应看作监控过程中的一个组成部分。在两次检查之间，其时间长短将直接影响到工作量重复性或者在发现性能主极限值偏离要求时所造成的产品损失。在所有情况下，都必须及时观察及检查，以确保在发运产品之前使不合格产品得以隔开。当在连续运作方面实施监控成为不可能时，就应用一种非连续监控方法，其测试频次则要根据产